Productos médicos y desechables
Productos médicos y desechables: soluciones innovadoras para los estándares más exigentes
Cumplir con seguridad los requisitos normativos
El mercado de productos médicos y desechables se enfrenta a una evolución dinámica que aporta tanto oportunidades como retos. Los productos desechables, como guantes, jeringuillas, equipos de infusión y vendas, son esenciales para la atención médica diaria y contribuyen significativamente a la prevención de infecciones. La creciente demanda de estos productos viene impulsada por factores como el envejecimiento de la población, el aumento de la conciencia sobre la salud y la necesidad de mejorar las normas de higiene.
Al mismo tiempo, la industria está sujeta a estrictos requisitos normativos, como el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) en Europa y los requisitos de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos. Estas normativas garantizan que los productos médicos cumplan las normas más estrictas de calidad y seguridad, pero también aumentan la complejidad del desarrollo y la aprobación de productos.
- Dominio los requisitos reglamentarios
Dominio los requisitos reglamentarios
En la creciente complejidad del entorno normativo influyen varios factores: el exigente lenguaje normativo, la complejidad del proceso de autorización, las diferencias globales, los aspectos relacionados con las bases de datos y los retos específicos de cada producto.
En este entorno desafiante, EDAG Group se está posicionando como un socio competente para las empresas en el campo de los productos médicos y desechables. Con nuestra amplia experiencia, le apoyamos en el desarrollo y diseño de productos para crear soluciones fáciles de usar, funcionales y seguras que cumplan los requisitos del sector médico y las necesidades de los usuarios. Nuestro desarrollo de electrónica y software ofrece soluciones personalizadas para productos con componentes electrónicos, como modernos inhaladores o pruebas diagnósticas.
Además, contamos con profundos conocimientos normativos y le ayudamos a cumplir todas las normativas pertinentes, incluidas las directrices MDR y de la FDA. Nuestra cartera de servicios incluye la creación de prototipos y pruebas exhaustivas para garantizar la funcionalidad y seguridad de sus productos antes de lanzarlos al mercado. Le ayudamos a optimizar los productos existentes en cuanto a selección de materiales, facilidad de uso y procesos de producción para aumentar la eficiencia y reducir costes.
- Desarrollo, producción y comercialización eficaces
Mediante una gestión eficaz de los proyectos y una coordinación estructurada, nos aseguramos de que todas las fases de desarrollo y producción se desarrollen sin problemas y según lo previsto. Tras el lanzamiento al mercado, le ayudamos con la vigilancia postcomercialización y la gestión del ciclo de vida para garantizar la calidad y seguridad de sus productos a lo largo de todo su ciclo de vida. Nuestros programas de formación y la creación de documentación completa y conforme le ayudan en la aprobación y distribución de sus productos. Al mismo tiempo, nuestros servicios de consultoría en tecnología e innovación le mantienen al día sobre nuevos materiales, tecnologías de fabricación y soluciones innovadoras para garantizar que sus productos sigan siendo competitivos y estén preparados para el futuro.
EDAG Group es su socio de confianza para operar con éxito en un mercado en constante cambio y cumplir las normas de calidad más exigentes.
Visión general
Nuestras principales competencias en la división de Productos y Desechables
- Desarrollo y diseño
Desarrollo de productos desechables innovadores, fáciles de usar y seguros que cumplan tanto los requisitos médicos como las necesidades de los usuarios.
- Creación de prototipos y validación
Desde la idea inicial hasta la producción en serie: simulación, desarrollo, pruebas y optimización para garantizar la funcionalidad, la seguridad y la eficacia.
- Requisitos reglamentarios y gestión de la calidad
Asesoramiento y apoyo en el cumplimiento de los requisitos normativos y la gestión de la calidad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
- Producción y escalado
Producción y escalado eficaces de productos desechables para garantizar una producción económica y de alta calidad.
- Gestión de proyectos y apoyo
Planificación, coordinación y supervisión estructuradas de todas las fases de desarrollo y producción, complementadas con formación y documentación.
- Consultoría tecnológica y de innovación
Asesoramiento estratégico sobre nuevos materiales, tecnologías de producción y soluciones innovadoras para que los productos desechables sean competitivos y estén preparados para el futuro.
Servicios personalizados en la división de Productos Médicos y Desechables
- Soluciones a medida
EDAG Group como proveedor de soluciones integradas o socio en disciplinas seleccionadas.
- Desarrollo y apoyo holístico
- Apoyo en todas las fases: desde el diseño y el desarrollo, la creación de prototipos y las pruebas, hasta la producción y los servicios digitales.
- Asesoramiento normativo, documentación y gestión del ciclo de vida para un lanzamiento al mercado seguro y eficiente.
Casos prácticos
Optimización del coste de los dispositivos médicos
- Requisitos del cliente
Un importante proveedor de equipos médicos de laboratorio necesitaba ayuda para reducir los costes de producción de un tanque de almacenamiento con el fin de garantizar su competitividad a largo plazo. El objetivo era crear transparencia en relación con los costes de fabricación y permitir una decisión bien fundada sobre la producción propia.
- Objetivos
- Análisis detallado de los costes de fabricación
- Garantizar la rentabilidad de una posible producción propia
- Reducción sostenible de los costes de producción
- Soluciones
- Desmontaje y análisis detallado del producto para identificar posibles ahorros
- Cálculo de los costes del producto y presentación transparente de la estructura de costes
- Evaluación comparativa y comparación de costes con los productos de la competencia
- Determinación de los factores de coste y del potencial de optimización
- Desarrollo de medidas específicas para una reducción sostenible de los costes
- Ventajas para el cliente
- Total transparencia de los costes de fabricación y de la estructura de costes de la producción interna
- Decisión segura de "hacer o comprar" basada en análisis sólidos
- reducción del 22% de los costes del producto sin comprometer la calidad ni la funcionalidad
Desarrollo de un concepto sostenible de planta y logística para la producción de máquinas de diálisis
- Requisitos del cliente
Un fabricante líder de máquinas de diálisis buscaba un socio para optimizar los procesos de producción de su producto principal. El objetivo era desarrollar un concepto de fábrica y logística resistente y sostenible que permitiera una producción eficiente y económica.
- Objetivos
- Desarrollo de un concepto global para una nueva área de producción
- Creación de un concepto de producción viable basado en los requisitos definidos
- Soluciones
- Análisis y comparación de los procesos de fabricación utilizados
- Evaluación del diseño del producto en relación con la proporción de piezas comunes y la estructura
- Análisis del potencial de eficiencia de las líneas de producción conjuntas
- Pruebas de idoneidad de diferentes filosofías de fabricación, calidad y logística
- Comparación de estrategias alternativas de distribución y fabricación
- Integración de los nuevos requisitos en las naves de producción existentes
- Estimación de los costes del cambio de producción
- Preparación de un programa y un calendario detallados
- Ventajas para el cliente
- Optimización eficaz de los procesos de producción y logística
- Evaluación fundamentada del potencial de automatización para aumentar el rendimiento de la producción
