DISPOSITIVOS MÈDICOS
Socio innovador para soluciones tecnológicas médicas de futuro
La tecnología médica constituye la columna vertebral de la asistencia sanitaria moderna. Las tecnologías y procedimientos innovadores están impulsando el progreso en la prevención, el diagnóstico y la terapia. Estas mejoras requieren arquitecturas modulares y mecatrónicas, estrategias de digitalización inteligentes, conceptos de actualización modernos y una integración completa de medidas de ciberseguridad. Las empresas se enfrentan a retos considerables a este respecto:
Requisitos normativos como el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR), el Reglamento de Inteligencia Artificial de la UE (AI-ACT) y las directrices de la FDA exigen soluciones técnicas precisas, una documentación completa y una calidad sin concesiones. Al mismo tiempo, crece la demanda de productos sostenibles que ahorren recursos y combinen beneficios ecológicos con objetivos económicos como la reducción de costes y una percepción positiva de la marca.
Visión general
EDAG Group:
La excelencia cualitativa se une a la eficiencia
Como socio de desarrollo experimentado, EDAG Group combina la máxima calidad con la eficiencia en tiempo y costes, incluso en condiciones exigentes. Aplicamos con éxito esta experiencia en tecnología médica desde hace años, brindando apoyo a empresas de todo tipo: desde empresas emergentes y pymes hasta grandes corporaciones.
Garantizamos una funcionalidad fiable y desarrollamos productos médicos estéticos, de costes optimizados y preparados para el futuro. Nuestras soluciones son intuitivas, escalables y sostenibles a lo largo de su ciclo de vida. Juntos estamos dando forma a la tecnología médica del mañana, de forma innovadora y fiable.
Nuestras principales competencias en la industria médica
- Productos y diseño:
Desde el concepto hasta el prototipo y el desarrollo en serie, pasando por la validación virtual y basada en pruebas, la aprobación y la documentación - Electrónica y desarrollo de software:
Soluciones electrónicas y de software personalizadas, desde los requisitos hasta el lanzamiento del sistema - Verificación y validación:
Desde la validación funcional hasta un producto médico seguro, listo para el mercado y verificado - Soluciones de producción:
De la visión a la realización: escalables, eficientes y preparadas para el futuro - Normas reglamentarias:
Del análisis a la recomendación de comercialización
Servicios en el ámbito de la tecnología médica
Como fabricante de productos sanitarios, necesita servicios de desarrollo integrales que vayan más allá de la ejecución técnica y la planificación de la producción. Los requisitos reglamentarios y de mercado desempeñan aquí un papel importante. El Grupo EDAG le apoya en este sentido:
- Desarrollo y diseño de productos
- Desarrollo totalmente digital:
Implementación de una idea de producto desde el concepto inicial hasta el producto listo para fabricación; incluyendo gestión de requisitos, estilismo, diseño y simulación. - Verificación y validación:
Garantizar la funcionalidad mediante pruebas e inspecciones exhaustivas. - Concepción y diseño:
Desarrollo de productos médicos fáciles de usar y funcionales mediante modelos CAD, adaptados a sus requisitos. - Desarrollo funcional:
Análisis y desarrollo de requisitos funcionales, como la cinemática de componentes y sistemas mecánicos, para un rendimiento óptimo del producto. - Ergonomía y facilidad de uso:
Consideración de las necesidades del usuario para facilitar su manejo. - Fabricabilidad y selección de materiales:
Fabricación eficiente y selección de materiales óptimos que garanticen el rendimiento, la biocompatibilidad y la durabilidad. - Diseño detallado:
La precisión de los modelos CAD y los dibujos técnicos garantizan la realización impecable de sus productos. - Gestión de datos y documentación:
Gestión estructurada de sus datos para cumplir los requisitos normativos más exigentes. - Integración e interfaces:
Conexión perfecta de todos los componentes y sistemas para un funcionamiento sin problemas. - Gestión dimensional:
Análisis precisos de tolerancias para calcular y optimizar la precisión de fabricación con el fin de garantizar componentes ajustados con precisión y la máxima calidad del producto. - Creación de superficies:
Diseño de superficies funcionales, estéticas e higiénicas que cumplen las normas más estrictas de ergonomía y seguridad.
- Desarrollo totalmente digital:
- Electrónica y desarrollo de software
- Creación de especificaciones y conceptos de productos orientados a casos prácticos
- Desarrollo y validación de hardware y software integrados
- Creación de soluciones front-end y back-end para ecosistemas digitales fáciles de usar con valor añadido
- Integración de componentes IoT y tecnología de sensores
- Desarrollo de soluciones basadas en la nube y sistemas de gestión de datos
- Aplicación de medidas de seguridad y protección de datos
- Creación de prototipos y pruebas de soluciones de hardware y software
- Mantenimiento y mejora continua de los sistemas existentes
- Experiencia normativa
- Asesoramiento sobre MDR, FDA y otras normas
- Preparación de la documentación necesaria
- Pruebas para certificaciones (ISO 13485, CE)
- Análisis de riesgos y conceptos para garantizar la seguridad y la fiabilidad
- Consultoría de procesos de gestión y desarrollo
- Prototipos y pruebas
- Desarrollo y validación de prototipos funcionales
- Desarrollo de equipos de ensayo normalizados o específicos del cliente
- Realización de pruebas de verificación, validación y usabilidad (por ejemplo, de conformidad con la norma IEC 62366)
- Optimización y especificación de productos
- Perfeccionamiento de las especificaciones de los productos, análisis de errores y mejoras de los productos
- Producción conforme a las GMP
- Desarrollo de procesos y reingeniería de procesos existentes
- Creación de conceptos de fábrica y planta hasta la industrialización, incluida la gestión de la puesta en marcha
- Garantía de calidad y gestión de proveedores
- Vigilancia poscomercialización y gestión del ciclo de vida
- Seguimiento posterior al lanzamiento y cumplimiento de la normativa
- Gestión y coordinación de proyectos
- Gestión y supervisión de proyectos:
La máxima transparencia garantiza la realización puntual y de alta calidad de todas las fases del proyecto. - Búsqueda de soluciones en caso de desviación de los objetivos:
Medidas rápidas y específicas garantizan el éxito del proyecto en caso de problemas imprevistos. - Seguimiento de plazos, pesos y costes:
El seguimiento preciso de los plazos, el peso y los costes garantiza que su proyecto se mantenga en el buen camino y que los recursos se utilicen de forma eficiente. - Informes de situación:
Las actualizaciones periódicas le mantienen informado sobre el progreso y el estado actual del proyecto. - Gestión de proveedores:
La coordinación fiable de proveedores y socios garantiza una cadena de suministro fluida y una entrega puntual.
- Gestión y supervisión de proyectos:
- Formación y documentación
- Creación de documentación técnica y formación para un uso seguro.
- Consultoría tecnológica y de innovación
- Consultoría sobre IoT, IA, tecnología de sensores y otras tecnologías.
- Desarrollo de ideas de productos innovadores e identificación de nuevas oportunidades de mercado.
Casos prácticos
Desarrollo de software integrado
Desarrollo de una nueva plataforma para un dispositivo médico terapéutico
- Definición de la tarea:
- Arquitectura de software preparada para el futuro: diseño de una arquitectura de software escalable y adaptable a largo plazo
- Mejora funcional e integración: Implementación y prueba de nuevas funciones para el cliente e integración fluida de componentes probados
- Cumplimiento normativo : cumplimiento de los requisitos normativos actuales e integración en un ecosistema digital, integración funcional y parcial, así como desarrollo conforme a IEC 62304, ISO 13485, IEC 60601-x y otras normas
- Desafíos:
- El producto definido por software requiere conocimientos de principio a fin
- Despliegue rápido de un equipo interdisciplinar que cumpla altos requisitos en cuanto a conocimientos del dominio, habilidades de programación, procesos, métodos y herramientas.
- Soluciones:
- Asociación estratégica y a largo plazo para el desarrollo de la próxima generación de productos
- Responsabilidad sobre paquetes de trabajo definidos
- Reducción de las interfaces mediante la integración de diversas disciplinas de desarrollo y pruebas, con el apoyo del uso de infraestructuras y laboratorios modernos
- Despliegue de un equipo local in situ en coordinación con un equipo de desarrollo global
Desarrollo de productos digitales para dispositivos médicos
Desarrollo de soluciones front-end y back-end como dispositivos médicos
- Definición de la tarea:
- Mejora de las prestaciones mediante soluciones digitales: Desarrollo de soluciones frontales intuitivas y sistemas back-end escalables y preparados para el futuro.
- Garantizar la capacidad de actualización: diseño conceptual e implementación de sistemas de actualización por aire.
- Análisis y conceptos de ciberseguridad: Identificación de escenarios de amenazas, realización de evaluaciones de riesgos, desarrollo y aplicación de conceptos de seguridad sólidos.
- Desafíos:
- Requisitos y especificación: descripción precisa, clara y comprobable de los requisitos.
- Conceptos preparados para el futuro: Integración de dispositivos y productos digitales garantizando la compatibilidad de extremo a extremo.
- Requisitos normativos: Documentación completa y conforme a la normativa, así como cumplimiento de todas las normas pertinentes.
- Gestión de proyectos: estrecha colaboración interdisciplinar combinada con agilidad y fiabilidad.
- Protección de datos y ciberseguridad: Protección de los datos confidenciales de los pacientes mediante soluciones sólidas de gestión de accesos y seguridad.
- Tiempo y costes: planificación presupuestaria eficiente y plazos de comercialización cortos.
- Soluciones:
- Participación temprana: desarrollo de pruebas de concepto o productos mínimos viables para garantizar el éxito de la aplicación.
- Gestión clara del proyecto: planificación estructurada de hitos con referencia al desarrollo ágil de características.
- Pruebas iterativas: comprobaciones continuas de seguridad y usabilidad durante todas las fases de desarrollo.
Desarrollo virtual (CAE) - Dispositivos Médicos - Integridad estructural
Simulación numérica
- Definición de la tarea:
- Análisis de requisitos: uso de modernas herramientas de simulación para la evaluación de:
- Estructura (resistencia, durabilidad, vibraciones, acústica, cargas de impacto)
- Dinámica de fluidos (procesos de mezcla, pérdidas de presión, gestión de la temperatura, ...)
- Amplia gama de aplicaciones: Aplicable a dispositivos médicos, así como a sus herramientas y equipos de producción.
- Desafíos:
- Evitar productos costosos y poco fiables.
- Minimizar los riesgos y acortar los plazos de desarrollo.
- Soluciones:
- Uso de las últimas herramientas de optimización numérica para obtener la máxima funcionalidad con el mínimo uso de materiales.
- La integración temprana de herramientas de simulación garantiza el cumplimiento de todos los requisitos y evita costosas pruebas de hardware.
Validación de procesos de producción - Dispositivo de endoscopia
Validación y garantía de calidad centradas en la producción
- Definición de la tarea:
- Validación de procesos: comprobación de planos de producción, especificaciones e instrucciones de trabajo. Ejecución y documentación de análisis y validaciones de procesos.
- Validación de métodos de ensayo: desarrollo y especificación de los equipos de ensayo necesarios y optimización de los procesos. Garantía de la calidad de las propiedades y especificaciones del producto mediante pruebas finales validadas.
- Transferencia de diseños/producción en serie: retroalimentación de las mejoras de calidad a la producción y revisión de las especificaciones, con especial atención a la sostenibilidad en la validación de procesos y métodos de ensayo.
- Desafíos:
- Aumentar el nivel de calidad de la producción.
- Garantizar las aprobaciones externas para la validación.
- Soluciones:
- Integración continua de procesos de calidad a lo largo de todo el desarrollo.
- Transferencia de conocimientos especializados mediante lecciones aprendidas.
- Garantía de informes transparentes y continuos para los responsables desde una perspectiva de calidad.
Desarrollo del diseño de un robot quirúrgico
Conceptualización y desarrollo de una estructura de brazo soporte para un robot quirúrgico de 5 brazos
- Definición de la tarea:
- Diseño conceptual: Desarrollo de los brazos articulados superiores con validación de diseño y concepto; incluyendo el diseño de la sección transversal de los perfiles basado en los requisitos de fuerza. Diseño cinemático de los brazos articulados conforme a las especificaciones de recorrido.
- Selección de materiales: Evaluación de materiales adecuados considerando requisitos de rigidez, procesabilidad, integración funcional y volumen de producción. Se tienen en cuenta el acabado, la resistencia a medios y al envejecimiento, el peso y la certificación según normativas médicas.
- Diseño y elaboración de planos: Diseño detallado basado en los conceptos iniciales. Integración de servomotores, placas de circuito impreso, guiado de cables, iluminación y topes finales. Creación de planos de piezas individuales y de ensamblaje.
- Gestión dimensional: Análisis precisos de tolerancias para optimizar la exactitud de fabricación y garantizar un ajuste perfecto.
- Desafíos:
- Aumento de la rigidez de los brazos articulados, tanto en piezas individuales como en el conjunto montado.
- Reducción de la masa y refuerzo simultáneo de las medidas estructurales para absorber fuerzas durante la operación, minimizando así los movimientos relativos y las vibraciones.
- Selección de materiales que cumplan con los requisitos de las especificaciones y garanticen la durabilidad a largo plazo.
- Soluciones:
- La geometría optimizada de los componentes y el uso de materiales de alta resistencia aumentan la rigidez de los brazos articulados al tiempo que reducen la masa.
- Las medidas estructurales adicionales minimizan las vibraciones y los movimientos relativos durante el procedimiento quirúrgico al absorber eficazmente las fuerzas que se producen.
- El diseño final de los brazos articulados es muy preciso, funcional y robusto, y cumple todos los requisitos mecánicos y normas médicas.
- La sofisticada selección de materiales y las medidas de diseño garantizan una larga vida útil y un rendimiento de primera clase en el entorno médico.
Información técnica
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