MEDICAL SERVICES, CLINICS & LABS

Der Markt für Medical Services, Clinics & Labs entwickelt sich rasant. Wie der Medical- und Pharma-Sektor insgesamt, ist auch dieser Bereich geprägt von steigenden regulatorischen Anforderungen, technologischen Fortschritten und dem wachsenden Bedarf an innovativen Gesundheitslösungen.  

Getrieben durch den demografischen Wandel, die Zunahme chronischer Erkrankungen und technologische Innovationen wie molekulare Diagnostik und personalisierte Medizin verändert sich das Marktumfeld kontinuierlich. Gleichzeitig gewinnen Point-of-Care- und Selbsttests an Bedeutung, was langfristige Auswirkungen auf traditionelle Labordienstleistungen haben könnte. Die Integration von Automatisierung und KI in Laborprozesse verspricht zudem Effizienzsteigerungen und präzisere Diagnosen. Die Einhaltung internationaler Regularien wie MDR oder FDA-Vorgaben, die Integration neuer Technologien sowie die Sicherstellung höchster Qualitätsstandards sind entscheidende Erfolgsfaktoren. Gleichzeitig bieten diese Entwicklungen enorme Chancen: Digitale Gesundheitslösungen, vernetzte Medizingeräte und optimierte Laborprozesse können die Patientenversorgung verbessern und neue Märkte erschließen.  

EDAG Group: Entwicklungskompetenz für höchste Standards
Die EDAG Group positioniert sich als starker Entwicklungsdienstleister in diesem dynamischen Umfeld. Mit unserer umfassenden Expertise unterstützen wir Sie entlang des gesamten Entwicklungsprozesses – von der Produktentwicklung über den Prototypenbau und das Testing bis hin zur regulatorischen Beratung und Dokumentation. Wir optimieren medizinische Geräte, entwickeln digitale Gesundheitslösungen und stellen sicher, dass Ihre Produkte höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen.  

Durch unser tiefgehendes Know-how in der Medizintechnik und unsere Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen ermöglichen wir eine schnelle, regelkonforme Markteinführung und die kontinuierliche Optimierung Ihrer Produkte und Services. Profitieren Sie von unserer Innovationskraft, um Wettbewerbsvorteile zu sichern und die Zukunft der Gesundheitsversorgung aktiv mitzugestalten.  

Jetzt Kontakt aufnehmen

• Kundenbedarf​

  Ein Anbieter von Diagnosesystemen benötigt Unterstützung bei der Zulassung eines tragbaren medizinischen Diagnosesystems – sowohl gemäß MDR (EU) als auch FDA (USA).  

  • Erstellung der technischen Dokumentation (u. a. Produktbeschreibung, Risikomanagement, klinische Bewertung).  
  • Durchführung erforderlicher Prüfungen und Tests (z. B. EMV, Biokompatibilität, Softwarevalidierung).  
  • Zulassungsprozess für die EU (CE-Kennzeichnung) und die USA (FDA-Zulassung).  
• Lösung​

  Die EDAG Group bietet umfassende Unterstützung bei der Regulierungsdokumentation und Produktzulassung:  

  • MDR (EU): Klassifizierung, Konformitätsbewertung, Erstellung der technischen Dokumentation, Durchführung notwendiger Tests und Begleitung der CE-Kennzeichnung.  

  • FDA (USA): Unterstützung bei der 510(k)-Zulassung, Erstellung der FDA-Dokumentation und Vorbereitung auf FDA-Inspektionen.  

  • Interdisziplinäre Expertise: Beratung zur Einhaltung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS), Design Controls und regulatorischen Vorgaben.  
• Nutzen für den Kunden​
  • Schneller Marktzugang: Beschleunigter Zulassungsprozess verkürzt die Time-to-Market.  
  • Minimierung von Risiken: Sicherstellung der vollständigen regulatorischen Konformität reduziert rechtliche und sicherheitstechnische Risiken.  
  • Sichere Compliance und hohe Qualität: MDR- und FDA-gerechte Zulassung erhöht das Vertrauen von Kunden und Behörden.
  • Kosten- und Ressourcenschonung: Übernahme der Dokumentation und Prozesse durch die EDAG Group reduziert den administrativen Aufwand und vermeidet Verzögerungen.  

• Kundenbedarf​

  Ein Hersteller medizinischer Diagnosegeräte benötigt Unterstützung bei der Testvalidierung und Zulassung seiner Geräte:

  • Sicherheits- und Funktionsprüfungen: Sicherstellung der EMV, Biokompatibilität und Elektrosicherheit.
  • Leistungsvalidierung: Überprüfung der Genauigkeit, Benutzerfreundlichkeit und Fehlerresistenz.
  • Regulatorische Dokumentation: Erfüllung der MDR- und FDA-Anforderungen für die Marktzulassung.

   

• Lösung​

  Die EDAG Group übernimmt die umfassende Qualitätssicherung von Medizingeräten:

  • Sicherheitstests: Prüfung von EMV, Biokompatibilität und elektrischer Sicherheit nach IEC 60601.
  • Leistungstests: Funktions-, Belastungs- und Fehlerresistenztests zur Sicherstellung der Geräteperformance.
  • Langzeittests: Stabilitäts- und Zuverlässigkeitsprüfungen für eine langlebige Produktqualität.
  • Regulatorische Compliance: Erstellung der Testdokumentation für die MDR- und FDA-Zulassung.

   

• Nutzen für den Kunden​
  • Beschleunigte Marktzulassung: Effiziente Tests und Dokumentation verkürzen die Time-to-Market.
  • Minimiertes Risiko: Frühzeitige Fehlererkennung reduziert Rückrufe und Sicherheitsrisiken.
  • Sichere Compliance und hohe Qualität: MDR- und FDA-gerechte Prüfungen gewährleisten Regulierungs- und Produktsicherheit.
  • Langfristige Kostensenkung: Höhere Produktzuverlässigkeit verringert Garantieansprüche und Reparaturkosten.  

• Kundenbedarf​

  Um sicherzustellen, dass medizinisches Personal (Ärzte, Pflegekräfte) effizient und sicher mit neuen Medizingeräten umgehen kann, sind umfassende Schulungen erforderlich. Die Herausforderung liegt in der Komplexität der Geräte und der Notwendigkeit, diese schnell und ohne reale Patientenbelastung zu erlernen:  

  • Schulungsaufwand minimieren: Traditionelle Schulungen sind zeitaufwendig und kostenintensiv.
  • Sicherheitsrisiken vermeiden: Medizinisches Personal muss sicher und ohne Risiko für Patienten trainieren.
  • Skalierbarkeit gewährleisten: Schulungen sollen standortunabhängig für viele Mitarbeitende gleichzeitig verfügbar sein. 
• Lösung​

  Die EDAG Group bietet mit „Smart People“ eine VR-/AR-gestützte Schulungslösung für medizinisches Personal:

  • VR-Schulungen: Virtual Reality ermöglicht risikofreie Simulationen, in denen das Personal die Geräte vollständig bedienen kann, ohne physisch mit dem echten Gerät zu interagieren.
  • AR-Anwendungen: Augmented Reality ergänzt die Schulung durch interaktive Overlays (z. B. Anleitungen, Warnhinweise, Diagnosetipps), die direkt am realen Gerät sichtbar sind.
  • Interaktive Szenarien: Maßgeschneiderte Trainingsmodule zu Notfallsituationen, Wartung und komplexen Anwendungen führen das Personal Schritt für Schritt durch alle relevanten Prozesse. 
• Nutzen für den Kunden​
  • Effiziente Schulung: Kürzere Schulungszeiten bei reduziertem Ressourcenaufwand durch praxisnahe Simulationen. Durch den Einsatz von VR-/AR-Technologie für die Schulung von medizinischem Personal bietet die EDAG Group eine effiziente Lösung, die das medizinische Personal schneller und effektiver in der Nutzung neuer Medizingeräte ausbildet.
  • Fehlerreduktion: Risikofreies Training ermöglicht es, Fehler zu identifizieren und zu vermeiden, bevor das Gerät in Echtbetrieb genutzt wird. Dies erhöht gleichzeitig die Patientensicherheit. Virtuelle und erweiterte Realität bieten eine praktische Erfahrung, die traditionelle Schulungsmethoden ergänzt und oft übertrifft.
  • Hohe Skalierbarkeit und Flexibilität: Standortübergreifende und geräteunabhängige Schulungen für große Mitarbeitergruppen ermöglichen eine schnelle und einheitliche Qualifizierung des medizinischen Personals.
  • Kosteneinsparung: Weniger Bedarf an Präsenzschulungen und physischen Trainingsgeräten durch digitale VR-/AR-Programme reduziert die Schulungskosten erheblich.
  • Sichere Compliance und Qualität: Schulungen sind an regulatorische Anforderungen (z. B. MDR) angepasst und gewährleisten eine zertifizierte Ausbildung des Personals.