Medical Products & Disposables
Medical Products & Disposables: Innovative Lösungen für höchste Standards
Regulatorische Anforderungen sicher erfüllen
Der Markt für Medical Products & Disposables steht vor dynamischen Entwicklungen, die sowohl Chancen als auch Herausforderungen mit sich bringen. Einwegprodukte wie Handschuhe, Spritzen, Infusionssets und Verbandsmaterial sind essenziell für den medizinischen Alltag und tragen maßgeblich zur Infektionsprävention bei. Die steigende Nachfrage nach solchen Produkten wird durch Faktoren wie eine alternde Bevölkerung, zunehmendes Gesundheitsbewusstsein und den Bedarf an verbesserten Hygienestandards angetrieben.
Gleichzeitig unterliegt die Branche strikten regulatorischen Anforderungen, beispielsweise durch die Medical Device Regulation (MDR) in Europa und die Vorgaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Diese Regularien stellen sicher, dass medizinische Produkte höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen, erhöhen jedoch auch die Komplexität in der Produktentwicklung und -zulassung.
- Regulatorische Anforderungen meistern
Regulatorische Anforderungen meistern
Die zunehmende Komplexität im regulatorischen Umfeld wird durch verschiedene Faktoren beeinflusst: die anspruchsvolle Regulierungssprache, die Vielschichtigkeit des Zulassungsprozesses, globale Unterschiede, datenbankbezogene Aspekte und produktspezifische Herausforderungen.
In diesem herausfordernden Umfeld positioniert sich die EDAG Group als kompetenter Partner für Unternehmen im Bereich medizinischer Produkte und Einwegartikel. Mit unserer umfassenden Expertise unterstützen wir Sie in der Produktentwicklung und im Design, um benutzerfreundliche, funktionale und sichere Lösungen zu schaffen, die den Anforderungen des medizinischen Sektors und den Bedürfnissen der Anwender gerecht werden. Unsere Elektronik- und Softwareentwicklung bietet maßgeschneiderte Lösungen für Produkte mit elektronischen Komponenten, wie beispielsweise moderne Inhalatoren oder Diagnosetests.
Darüber hinaus verfügen wir über fundierte regulatorische Expertise und begleiten Sie bei der Einhaltung aller relevanten Vorschriften, einschließlich der MDR und FDA-Richtlinien. Unser Leistungsportfolio umfasst den Prototypenbau und umfangreiche Tests, um die Funktionalität und Sicherheit Ihrer Produkte vor der Markteinführung sicherzustellen. Wir unterstützen Sie bei der Optimierung bestehender Produkte hinsichtlich Materialauswahl, Benutzerfreundlichkeit und Produktionsprozessen, um Effizienzsteigerungen und Kostensenkungen zu realisieren.
- Effiziente Entwicklung, Produktion und Markteinführung
Durch effektives Projektmanagement und eine strukturierte Koordination stellen wir sicher, dass alle Phasen der Entwicklung und Produktion reibungslos und termingerecht ablaufen. Nach der Markteinführung stehen wir Ihnen mit Post-Market Surveillance und Lifecycle-Management zur Seite, um die Qualität und Sicherheit Ihrer Produkte über deren gesamten Lebenszyklus hinweg zu gewährleisten. Unsere Schulungsangebote sowie die Erstellung vollständiger, regelkonformer Dokumentationen unterstützen Sie bei Zulassung und Vertrieb Ihrer Produkte. Gleichzeitig halten wir Sie mit unserer Technologie- und Innovationsberatung über neue Materialien, Fertigungstechnologien und innovative Lösungen auf dem Laufenden, damit Ihre Produkte wettbewerbsfähig und zukunftssicher bleiben.
Die EDAG Group ist Ihr verlässlicher Partner, um in einem sich ständig wandelnden Markt erfolgreich zu agieren und höchste Qualitätsstandards zu erfüllen.
Themenübersicht
Unsere Kernkompetenzen im Bereich Products & Disposables
- Entwicklung und Design
Entwicklung innovativer, benutzerfreundlicher und sicherer Disposables, die sowohl medizinische Anforderungen als auch die Bedürfnisse der Nutzenden erfüllen.
- Prototyping und Validierung
Von der ersten Idee bis zur Serienreife: Simulation, Entwicklung, Tests und Optimierung zur Sicherstellung von Funktionalität, Sicherheit und Effizienz.
- Regulatorische Anforderungen und Qualitätsmanagement
Beratung und Unterstützung bei der Einhaltung regulatorischer Vorgaben sowie beim Qualitätsmanagement über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
- Produktion und Skalierung
Effiziente Fertigung und Skalierung von Disposables zur Sicherstellung einer wirtschaftlichen und qualitativ hochwertigen Produktion.
- Projektmanagement und Support
Strukturierte Planung, Koordination und Begleitung aller Entwicklungs- und Produktionsphasen – ergänzt durch Schulungen und Dokumentation.
- Technologie- und Innovationsberatung
Strategische Beratung zu neuen Materialien, Fertigungstechnologien und innovativen Lösungen, um Disposables wettbewerbsfähig und zukunftssicher zu gestalten.
Maßgeschneiderte Leistungen im Bereich Medical Products & Disposables
- Maßgeschneiderte Lösungen
EDAG Group als ganzheitlicher Lösungsanbieter oder Partner in ausgewählten Disziplinen.
- Ganzheitliche Entwicklung und Unterstützung
- Unterstützung in allen Phasen: von der Konzeption und Entwicklung über Prototypenbau und Testing bis hin zur Produktion und digitalen Services.
- Regulatorische Beratung, Dokumentation und Lifecycle-Management für eine sichere und effiziente Markteinführung.
Use Cases
Produktkostenoptimierung medizinischer Geräte
- Kundenbedarf
Ein führender Anbieter medizinischer Laborgeräte benötigte Unterstützung bei der Reduzierung der Produktkosten eines Speichertanks, um seine Wettbewerbsfähigkeit langfristig zu sichern. Ziel war es, Transparenz über die Herstellkosten zu schaffen und eine fundierte Entscheidung über die Inhouse-Fertigung zu ermöglichen.
- Ziele
- Detaillierte Analyse der Herstellkosten
- Sicherstellung der Kosteneffizienz für eine mögliche Eigenfertigung
- Nachhaltige Senkung der Produktionskosten
- Lösung
- Demontage und detaillierte Analyse des Produkts zur Identifikation von Einsparpotenzialen
- Kalkulation der Produktkosten und transparente Darstellung der Kostenstruktur
- Benchmarking und Kostenvergleich mit Konkurrenzprodukten
- Ermittlung der Kostentreiber und Optimierungspotenziale
- Entwicklung gezielter Maßnahmen zur nachhaltigen Kostenreduktion
- Nutzen für den Kunden
- Vollständige Transparenz über Herstellkosten und Kostenstruktur bei Eigenfertigung
- Abgesicherte „Make-or-Buy“-Entscheidung auf Basis fundierter Analysen
- 22 % Reduzierung der Produktkosten, ohne Kompromisse bei Qualität und Funktionalität
Entwicklung eines zukunftsfähigen Werks- und Logistikkonzepts zur Produktion von Dialysegeräten
- Kundenbedarf
Ein führender Hersteller von Dialysegeräten suchte einen Partner, um die Produktionsprozesse seines Hauptprodukts zu optimieren. Ziel war die Entwicklung eines belastbaren und zukunftsfähigen Werks- und Logistikkonzepts, das eine effiziente und wirtschaftliche Fertigung ermöglicht.
- Ziele
- Umfassende Konzeptentwicklung für einen neuen Fertigungsbereich
- Erstellung eines tragfähigen Produktionskonzepts auf Basis definierter Anforderungen
- Lösung
- Analyse und Vergleich der eingesetzten Fertigungsverfahren
- Bewertung des Produktdesigns hinsichtlich Gleichteileanteil und Struktur
- Untersuchung gemeinsamer Fertigungslinien auf Effizienzpotenziale
- Eignungsprüfung verschiedener Fertigungs-, Qualitäts- und Logistikphilosophien
- Variantenvergleich alternativer Layout- und Fertigungsstrategien
- Integration der neuen Anforderungen in bestehende Produktionshallen
- Abschätzung des Aufwands für den Produktionsumstieg
- Erstellung eines detaillierten Termin- und Zeitplans
- Nutzen für den Kunden
- Effiziente Optimierung von Produktions- und Logistikprozessen
- Fundierte Bewertung von Automatisierungspotenzialen zur Steigerung der Fertigungsleistung
Lassen Sie uns jetzt über Ihren Anwendungsfall sprechen!
