
MEDICAL DEVICES
Innovationspartner für zukunftssichere Medizintechnik-Lösungen
Die Medizintechnik bildet das Rückgrat moderner Gesundheitsversorgung. Innovative Technologien und Verfahren treiben Fortschritte in Prävention, Diagnose und Therapie maßgeblich voran. Diese Verbesserungen erfordern modulare, mechatronische Architekturen, intelligente Digitalisierungsstrategien, moderne Update-Konzepte und eine umfassende Integration von Cybersecurity-Maßnahmen. Unternehmen stehen dabei vor erheblichen Herausforderungen: Regulatorische Anforderungen wie die Medical Device Regulation (MDR), EU-Künstliche-Intelligenz-Regulierung (AI-ACT) und FDA-Richtlinien verlangen präzise technische Lösungen, lückenlose Dokumentation und kompromisslose Qualität. Gleichzeitig wächst die Nachfrage nach nachhaltigen, ressourcenschonenden Produkten, die ökologische Vorteile mit wirtschaftlichen Zielen wie reduzierten Kosten und einer positiven Markenwahrnehmung vereinen.
Regulatorische Anforderungen wie die Medical Device Regulation (MDR), EU-Künstliche-Intelligenz-Regulierung (AI-ACT) und FDA-Richtlinien verlangen präzise technische Lösungen, lückenlose Dokumentation und kompromisslose Qualität. Gleichzeitig wächst die Nachfrage nach nachhaltigen, ressourcenschonenden Produkten, die ökologische Vorteile mit wirtschaftlichen Zielen wie reduzierten Kosten und einer positiven Markenwahrnehmung vereinen.
Themenübersicht
EDAG Group:
Qualitative Exzellenz trifft Effizienz
Als erfahrener Entwicklungspartner verbindet die EDAG Group höchste Qualität mit Zeit- und Kosteneffizienz – selbst unter anspruchsvollen Bedingungen. Diese Kompetenz bringen wir seit Jahren erfolgreich in die Medizintechnik ein und unterstützen Unternehmen aller Größen – von Start-ups und kleinen sowie mittleren Unternehmen bis hin zu Konzernen.
Wir gewährleisten abgesicherte Funktionalität und entwickeln ästhetische, kostenoptimierte und zukunftssichere Medizinprodukte. Unsere Lösungen sind intuitiv bedienbar, skalierbar und nachhaltig über ihren Lebenszyklus nutzbar. Gemeinsam gestalten wir die Medizintechnik von morgen – innovativ und zuverlässig.


Unsere Kernkompetenzen in der Medizinindustrie
- Produkte und Design:
Vom Konzept über Prototyp bis zur Serienentwicklung inkl. virtueller und testbasierter Absicherung, Freigabe und Dokumentation - Elektronik- und Softwareentwicklung:
Maßgeschneiderte Elektronik- und Softwarelösungen – von den Anforderungen zur Systemfreigabe - Verifikation und Validierung:
Von der Funktionsabsicherung zum sicheren, marktreifen und verifizierten Medizinprodukt - Produktionslösungen:
Von der Vision zu Realisierung: skalierbar, effizient und zukunftssicher - Regulatorische Standards:
Von der Analyse zur Freigabeempfehlung
Leistungen im Bereich Medizintechnik
Als Medizingerätehersteller benötigen Sie ganzheitliche Entwicklungsdienstleistungen, die über die technische Umsetzung und Fertigungsplanung hinausgehen. Regulatorische sowie marktbezogene Anforderungen spielen dabei eine große Rolle. Die EDAG Group unterstützt Sie hierbei:
- Produktentwicklung und Design
- Volldigitale Entwicklung:
Umsetzung einer Produktidee von der Konzeption bis zum serienreifen Produkt – inklusive Anforderungsmanagement, Styling, Konstruktion und Simulation. - Verifikation und Validation:
Absicherung der Funktionalität durch umfassende Tests und Prüfungen. - Konzeption und Design:
Entwicklung benutzerfreundlicher und funktionaler Medizinprodukte mittels CAD-Modellen, individuell abgestimmt auf Ihre Anforderungen. - Funktionsentwicklung:
Analyse und Entwicklung funktionaler Anforderungen wie Kinematik von Bauteilen und mechanischen Systemen für optimale Produktleistung. - Ergonomie und Benutzerfreundlichkeit:
Berücksichtigung der Anwenderbedürfnisse für eine einfache Handhabung. - Herstellbarkeit und Materialwahl:
Effiziente Fertigung und Auswahl optimaler Materialien, die Leistung, Biokompatibilität und Langlebigkeit gewährleisten. - Detailkonstruktion:
Präzise CAD-Modelle und technische Zeichnungen sichern eine einwandfreie Umsetzung Ihrer Produkte. - Datenmanagement und Dokumentation:
Strukturierte Verwaltung Ihrer Daten zur Einhaltung höchster regulatorischer Anforderungen. - Integration und Schnittstellen:
Nahtlose Verbindung aller Komponenten und Systeme für reibungslose Funktionalität. - Dimensional Management:
Präzise Toleranzanalysen zur Berechnung und Optimierung der Fertigungsgenauigkeit, um passgenaue Bauteile und höchste Produktqualität zu gewährleisten. - Oberflächenerstellung:
Gestaltung funktionaler, ästhetischer und hygienischer Oberflächen, die den höchsten Anforderungen an Ergonomie und Sicherheit entsprechen.
- Volldigitale Entwicklung:
- Elektronik- und Softwareentwicklung
- Use-Case-orientierte Erstellung von Produktspezifikation und -Konzept
- Entwicklung und Absicherung der Embedded Hard- und Software
- Erstellung von Frontend- und Backendlösungen für nutzerfreundliche digitale Ökosysteme mit Mehrwert
- Integration von IoT-Komponenten und Sensorik
- Entwicklung von Cloud-basierten Lösungen und Datenmanagementsystemen
- Implementierung von Sicherheits- und Datenschutzmaßnahmen
- Prototyping und Testen von Hardware- und Softwarelösungen
- Wartung und kontinuierliche Verbesserung bestehender Systeme
- Regulatorische Expertise
- Beratung zu MDR, FDA und weiteren Normen
- Erstellung der erforderlichen Dokumentation
- Tests für Zertifizierungen (ISO 13485, CE)
- Risikoanalysen und Konzepte zur Gewährleistung von Sicherheit und Zuverlässigkeit
- Prozessberatung für Management- und Entwicklungsprozesse
- Prototypenbau und Tests
- Entwicklung und Validierung funktionaler Prototypen
- Entwicklung von standardisiertem oder kundenspezifischem Testequipment
- Durchführung von Verifizierungs-, Validierungs- und Usability-Tests (z. B. nach IEC 62366)
- Produktoptimierung und -spezifizierung
- Verfeinerung der Produktspezifikationen, Fehleranalysen und Produktverbesserungen
- Fertigung und Skalierung
- Produktionsplanung und -optimierung, Unterstützung bei Fertigungsvorbereitung, Lieferantenmanagement und Prozessoptimierung
- Post-Market-Surveillance und Lifecycle-Management
- Überwachung nach Markteinführung und Sicherstellung regulatorischer Compliance
- Projektmanagement und Koordination
- Projektsteuerung und Überwachung:
Maximale Transparenz gewährleistet die termingerechte und qualitativ hochwertige Umsetzung aller Projektphasen. - Lösungsfindung bei Zielabweichungen:
Schnelle und gezielte Maßnahmen sichern den Projekterfolg bei ungeplanten Herausforderungen. - Timing, Gewicht und Kostenverfolgung:
Präzises Monitoring von Zeitplänen, Gewicht und Kosten sorgt dafür, dass Ihr Projekt im Rahmen bleibt und Ressourcen effizient genutzt werden. - Statusberichte:
Regelmäßige Updates halten Sie stets über Fortschritt und aktuellen Stand des Projekts informiert. - Lieferantenmanagement:
Zuverlässige Koordination von Lieferanten und Partnern garantiert eine reibungslose Lieferkette und termingerechte Lieferung.
- Projektsteuerung und Überwachung:
- Schulung und Dokumentation
- Erstellung technischer Dokumentationen und Schulungen für eine sichere Anwendung.
- Technologie- und Innovationsberatung
- Beratung zu IoT, KI, Sensorik und weiteren Technologien.
- Entwicklung innovativer Produktideen und Identifikation neuer Marktchancen.

Use Cases

Embedded Softwareentwicklung
Entwicklung einer neuen Plattform für ein therapeutisches Medizingerät
- Aufgabenstellung:
- Zukunftssichere Softwarearchitektur: Entwurf einer skalierbaren und langfristig anpassungsfähigen Softwarearchitektur
- Funktionserweiterung und Integration: Implementierung und Test neuer Kundenfunktionen sowie nahtlose Integration bewährter Komponenten
- Regulatorische Konformität: Erfüllung aktueller regulatorischer Anforderungen und Einbindung in ein digitales Ökosystem, funktionale und Teilintegration sowie Entwicklung gemäß IEC 62304, ISO 13485, IEC 60601-x und weiteren Standards
- Herausforderungen:
- Software-definiertes Produkt erfordert End-to-End-Kompetenzen
- Schnelle Bereitstellung eines interdisziplinären Teams, das hohe Anforderungen an Domänenwissen, Programmierkenntnisse sowie Prozesse, Methoden und Tools erfüllt.
- Lösung:
- Langfristige und strategische Entwicklungspartnerschaft für die nächste Produktgeneration
- Verantwortungsübernahme für definierte Arbeitspakete
- Reduzierte Schnittstellen durch die Integration verschiedener Entwicklungsdisziplinen und Tests – unterstützt durch die Nutzung moderner Infrastruktur und Labore
- Einsatz eines lokal agierenden Teams vor Ort in Abstimmung mit einem globalen Entwicklungsteam
Lösung:
Entwicklung Digitalprodukte für Medizingeräte
Entwicklung von Front- und Backendlösungen als Medizinprodukte
- Aufgabenstellung:
- Feature-Erweiterung durch digitale Lösungen: Entwicklung intuitiver Frontendlösungen sowie skalierbarer und zukunftsfähiger Backendsysteme.
- Sicherstellung der Updatefähigkeit: Konzeptauslegung und Implementierung von Over-the-Air-updatefähigen Systemen.
- Cybersecurity-Analysen und -Konzepte: Identifikation von Bedrohungsszenarien, Durchführung von Risikobewertungen, Entwicklung und Umsetzung robuster Sicherheitskonzepte.
- Herausforderungen:
- Anforderungen und Spezifikation: Präzise, klare und testbare Anforderungsbeschreibung.
- Zukunftsfähige Konzepte: Integration von Geräten und Digitalprodukten bei gleichzeitiger Sicherstellung der durchgängigen Kompatibilität.
- Regulatorische Vorgaben: Vollständige und normkonforme Dokumentation sowie Einhaltung aller relevanten Standards.
- Projektmanagement: Enge interdisziplinäre Zusammenarbeit, kombiniert mit Agilität und Verlässlichkeit.
- Datenschutz und Cybersecurity: Schutz sensibler Patientendaten durch robustes Zugriffsmanagement und Sicherheitslösungen.
- Zeit und Kosten: Effiziente Budgetplanung und kurze Time-to-Market.
- Lösung:
- Frühzeitige Einbindung: Entwicklung von Proof of Concepts bzw. Minimum Viable Products, um die erfolgreiche Umsetzung sicherzustellen.
- Klares Projektmanagement: Strukturierte Meilensteinplanung mit Bezug auf agile Feature-Entwicklung.
- Iteratives Testing: Kontinuierliche Sicherheits- und Usability-Prüfungen während aller Entwicklungsphasen.


Virtuelle Entwicklung (CAE) – Medizinprodukte – Strukturintegrität
Numerische Simulation
- Aufgabenstellung:
- Anforderungsanalyse: Einsatz moderner Simulationstools zur Bewertung von:
- Struktur (Festigkeit, Langlebigkeit, Schwingungen, Akustik, Stoßbelastungen)
- Medienströmungen (Mischvorgänge, Druckverluste, Temperaturmanagement, …)
- Breite Anwendung: Anwendbar sowohl für Medizinprodukte als auch für deren Produktionswerkzeuge und -anlagen.
- Herausforderungen:
- Vermeidung kostenintensiver und unzuverlässiger Produkte.
- Minimierung von Risiken und Verkürzung der Entwicklungszeiten.
- Lösung:
- Einsatz modernster numerischer Optimierungs-Tools für maximale Funktionalität bei minimalem Materialeinsatz.
- Frühzeitige Integration von Simulationstools stellt sicher, dass alle Anforderungen erfüllt und kostspielige Hardwaretests vermieden werden.
Validierung von Produktionsprozessen – Endoskopiegerät
Validierung und Qualitätssicherung mit Fokus auf Produktion
- Aufgabenstellung:
- Prozessvalidierung: Prüfung von Produktionszeichnungen, Spezifikationen und Arbeitsanweisungen. Durchführung und Dokumentation von Prozessanalysen und Validierungen.
- Validierung der Testmethoden: Entwicklung und Spezifikation der benötigten Testausrüstung sowie Optimierung der Prozesse. Sicherstellung der Qualität von Produkteigenschaften und Spezifikationen durch validierte Endtests.
- Design-Transfer/Serienproduktion: Rückführung von Qualitätsverbesserungen in die Produktion und Überarbeitung der Spezifikationen, mit besonderem Fokus auf Nachhaltigkeit bei der Prozess- und Testmethodenvalidierung.
- Herausforderungen:
- Steigerung des Qualitätsniveaus der Produktion.
- Sicherstellung externer Freigaben für die Validierung.
- Lösung:
- Entwicklungsbegleitende und kontinuierliche Einbindung der Qualitätsprozesse.
- Transfer von Branchen-Know-how mit Lessons Learned.
- Sicherstellung einer transparenten und kontinuierlichen Berichterstattung aus Qualitätssicht an Verantwortliche.


Konstruktionsentwicklung Operationsroboter
Konzepterstellung und Entwicklung einer Tragarmstruktur für einen 5-armigen Operationsroboter
- Aufgabenstellung:
- Konzeptionelle Auslegung: Entwicklung der oberen Gelenkarme mit Design- und Konzeptabsicherung, einschließlich Querschnittsauslegung der Profile basierend auf Kraftanforderungen. Kinematische Auslegung der Gelenkarme nach Vorgaben für Verfahrwege.
- Materialauswahl: Evaluierung geeigneter Materialien unter Berücksichtigung von Steifigkeitsanforderungen, Bearbeitbarkeit, Funktionsintegration, Stückzahl, Endfinish, Medien- und Alterungsbeständigkeit, Gewicht sowie Zertifizierung nach medizinischen Standards.
- Konstruktion und Zeichnungserstellung: Detaillierte Konstruktion auf Basis der Konzepte. Integration von Stellmotoren, Platinen, Leitungsverlegung, Beleuchtung und Endanschlägen. Erstellung von Einzelteil- und Zusammenbauzeichnungen.
- Dimensional Management: Präzise Toleranzanalysen zur Optimierung der Fertigungsgenauigkeit und Sicherstellung der Passgenauigkeit.
- CAE: Berechnung der Gelenkarmstrukturen unter Berücksichtigung spezifischer Lastfälle.
- Herausforderungen:
- Erhöhung der Steifigkeit der Gelenkarme sowohl bei Einzelteilen als auch im Zusammenbau.
- Reduzierung der Masse bei gleichzeitiger Verstärkung der Strukturmaßnahmen, um Kräfte beim Operationsvorgang aufzunehmen und Relativbewegungen sowie Vibrationen auf ein absolutes Minimum zu begrenzen.
- Auswahl eines Materials, das die Anforderungen des Lastenheftes erfüllt und langfristige Einsatzfähigkeit garantiert.
- Ergebnis:
- Optimierte Geometrie der Bauteile und der Einsatz hochfester Materialien steigern die Steifigkeit der Gelenkarme bei gleichzeitiger Reduzierung der Masse.
- Zusätzliche strukturelle Maßnahmen minimieren Vibrationen und Relativbewegungen während des Operationsvorgangs, indem sie auftretende Kräfte effektiv absorbieren.
- Das finale Design der Gelenkarme ist hochpräzise, funktional und robust und erfüllt alle mechanischen Anforderungen sowie medizinische Standards.
- Durchdachte Materialauswahl und konstruktive Maßnahmen gewährleisten eine lange Lebensdauer und erstklassige Leistung im medizinischen Umfeld.
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Tech Insights
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